CordenPharma bezieht IT als Service aus einer GxP-konformen Schweizer Enterprise Cloud

Um das Geschäft mit der Herstellung von Arzneimittel-Darreichungsformen wie Tabletten und Kapseln auszudehnen, hat die CordenPharma Group in drei Standorte investiert. Wachstum durch Übernahme. Inhalt der Transaktion zwischen Vifor Pharma und CordenPharma waren die Werke Fribourg, Ettingen und Lissabon. Auf eine Akquisition folgt bekanntlich die wahre Herausforderung: die reibungslose operative Integration der Belegschaft und deren Arbeitsabläufe. Unterstützende Informationstechnologie ist dabei unentbehrlich. Und hier kam ITpoint ins Spiel.

Die drei neuen CordenPharma-Produktionsstätten: Fribourg, Ettingen und Lissabon (von links nach rechts).

Anforderung: zügiger Übergang, hohe Qualität und GxP-Compliance

Damit sich CordenPharma auf die geschäftliche Integration der drei Standorte und den damit verbundenen Prozessen und Fachanwendungen konzentrieren konnte, war ein Outsourcing der Infrastruktur-IT-Services wesentlich. Es war vorgesehen, dass ein externer Dienstleister die IT für die drei Standorte als Service bereitstellt und den Betrieb weitgehend übernimmt. Bei der Evaluation eines IT-Serviceproviders standen für CordenPharma vier Entscheidungskriterien im Vordergrund:

1. Speed
Zeitnahe Bereitstellung von Infrastruktur-, Software- und Operation Services und rascher Übergang in einen geordneten Betrieb.

2. Anpassungsfähigkeit
Wo sich Projekt-Parameter auch nach der Auftragserteilung ständig ändern können, ist ein hohes Mass an Flexibilität gefragt.

3. Qualität
Ausgewiesene Projektmitarbeitende, eine hochwertige IT-Umgebung mit etablierten Verfügbarkeits- und Sicherheitsmechanismen und ein Betriebskonzept mit hoher Maturität waren gefragt.

4. Compliance
In der streng regulierten Pharmaindustrie muss ein IT-Dienstleister Konformität mit den Richtlinien für «gute Arbeitspraxis» (GxP = Good x Practice) beweisen können.

Die Anforderungen von CordenPharma waren knifflig, aber machbar. Anders als die Organisationen der Big Players hat das Team von ITpoint den Spielraum und die Dynamik, um sich individuellen Kundensituationen anzupassen. Das war ein wichtiges Entscheidungs-kriterium für CordenPharma bei der Auswahl des Dienstleisters.

Lösung: Managed IT-Services von der ORIA Enterprise Cloud

Das Managed-Service-Konzept «ORIA» von ITpoint stellt den Kunden drei Cloud-Modelle zur Auswahl: «Private Cloud», «Hybrid Cloud» und «Enterprise Cloud». CordenPharma entschied sich für Letzteres. Die ORIA Enterprise Cloud ist eine hochverfügbare, geo-redundante Umgebung in zwei Schweizer Hochsicherheits-Rechenzentren.

Nach einem mit CordenPharma erarbeiten Anforderungskatalog stellte das ITpoint-Team für die rund 400 Mitarbeitenden der drei Standorte initial solche Ressourcen zur Verfügung:

• Redundante Gigabit-Internet-Zugänge zwischen den CordenPharma-Standorten und den beiden Rechenzentren
• Eine Vielzahl von individuell konfigurierten virtuellen Servern (VM) für den künftigen Betrieb aller Anwendungen (Fachapplikation, Security- und System-Applikationen)
• Verschiedene Microsoft SQL- und Oracle Datenbank-Cluster
• Einige Terabytes an redundanten File Services für die sichere Ablage von Dateien
• Active Directory Services als Basis für die Nutzer- und Zugriffsverwaltung
• Desktop-Virtualisierung für den sicheren, ortsunabhängigen Zugriff aller Benutzer ab jedem Endgerät
• Replikations- und Security-Mechanismen nach hohen Industriestandards zur Optimierung von Verfügbarkeit und Sicherheit

Wie üblich bei Cloud-Ansätzen lassen sich die für CordenPharma definierten virtuell privaten Ressourcen auch bei der ORIA Enterprise Cloud nach Belieben jederzeit und schnell verändern. Abgerechnet wird die effektive Nutzung. Und selbstverständlich ist das Cloud-Modell von ITpoint auch offen, um Public-Cloud-Anwendungen wie z.B. Microsoft 365 nahtlos ins Gesamtkonzept einzufügen.

Mit der «ORIA Enterprise Cloud» von ITpoint wird CordenPharma ein komplettes Portfolio an virtuell privaten Ressourcen mit maximaler Flexibilität auf einer hochverfügbaren IT-Umgebung bereitgestellt.

Transition: herausfordernd aber auf Augenhöhe

Bei einem Umzug in kurzer Zeit in eine neue IT-Landschaft eines neuen Konzerns mit anderen Abläufen und unter Berücksichtigung von GxP-Konformität war es verständlich, dass sich die konzeptionelle Planung iterativ entwickelt hat. Aber wenn zwei kleine Teams ohne hierarchische Struktur in direkter Kommunikation auf Augenhöhe zusammenarbeiten, lassen sich Hürden und Stolpersteine einfacher überwinden. So auch in der Zusammenarbeit zwischen den Projektteams von CordenPharma und ITpoint.

Kurzum: Nicht alles lief immer nach Plan, aber die Ziele wurden stets erreicht. Trotz kleineren harzigen Phasen liefen die ersten IT-Services ein halbes Jahr nach Projektstart produktiv auf der ORIA Enterprise Cloud. Und das Wichtigste dabei: Die IT-Benutzer waren nie von ihrer Arbeit abgelenkt.

«Die Zusammenarbeit mit ITpoint gefällt mir sehr. Es geht partnerschaftlich, lösungsorientiert und in engem, direktem Austausch zu und her. Kein klassisches Kunden-Lieferanten-Verhältnis. Der produktive Betrieb startete erfreulich unaufgeregt. Alles läuft stabil. Es gibt direkte Ansprechpartner, die aufkommende Themen sofort anpacken.»

Heino Scheidt, Global Head of IT Infrastructure
CordenPharma International GmbH

Betrieb: klare Verantwortungen und direkte Kommunikation

Schon in der Übergangsphase wurde zwischen CordenPharma und ITpoint definiert, welche Partei die Verantwortung für welche IT-Komponenten übernimmt. Während ein kleines Team bei CordenPharma weiterhin für die Fachapplikationen, das lokale Netzwerk, die Endgeräte und den Enduser-Support zuständig ist, betreibt ITpoint alle anderen Elemente aus der ORIA Enterprise Cloud. ITpoint wendet dabei sogenannte «Service-Operation-Pakete» an. Hierbei übernimmt ITpoint die volle Betriebsverantwortung derjenigen Services, auf welchen die Pakete angewendet werden. Beinhaltet sind Service Desk, Second-Level-Support für Störungsbehebung sowie Betriebsdienstleistungen inklusive Monitoring und Reporting mit umfangreichem Service Management und Governance-Modell.

Das Team bei CordenPharma hat es in der betrieblichen Zusammenarbeit nicht mit einem anonymen Konstrukt zu tun. Ganz im Gegenteil. Alle Personen, die bei ITpoint die Betriebsverantwortung wahrnehmen, sind greifbar, namentlich bekannt, Teil der ITpoint Crew und stets bereit, sich direkt mit den Vertretern von CordenPharma auszutauschen und Anregungen und Änderungen umzusetzen.

Ein Blick in die CordenPharma-Werke. Links Ettingen, rechts Fribourg. Das Titelbild ist aus dem Werk Lissabon.

Vorteile von CordenPharma in der Zusammenarbeit mit ITpoint

1. Kosteneffizienz
Keine Investitions- und Wartungskosten bezüglich Hardware und Software. Verrechnet werden nur tatsächlich genutzte Ressourcen. Kein Management von zusätzlichem IT-Personal.

2. Skalierbarkeit
Die ORIA Enterprise Cloud ermöglicht CordenPharma eine flexible Skalierung von Ressourcen je nach Bedarf.

3. Sicherheit
CordenPharma profitiert von hohen Standards, wenn es um Datenverfügbarkeit und Datensicherheit geht.

4. Compliance
ITpoint und die ORIA Enterprise Cloud decken sämtliche regulatorischen Anforderungen von Pharmaunternehmen ab:

• Enterprise-Cloud-Infrastruktur-Qualifizierung nach den Pharmaindustrie-Leitfäden und -Standards GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)
• Ausführung und Dokumentation nach GxP-Vorschriften für Transition und Betrieb in Managed Services von ITpoint
• Einhaltung von EU GMP Annex 11 und US FDA 21 CFR Part 11 für «Computerized Systems»
• Quality Management
• ISO-20000-, ISO-27001-Zertifizierung und ISAE-3402-Type-2-auditiert

5. Zugriff von überall
Die Cloud ermöglicht den sicheren Zugriff auf Unternehmensdaten und Anwendungen von überall. Dies fördert die Flexibilität der Mitarbeiter und unterstützt die Umsetzung von Remote-Arbeitsmodellen.

6. Konzentration auf Kernkompetenzen
Durch die Auslagerung von IT-Aufgaben kann CordenPharma ihre Ressourcen und Aufmerksamkeit verstärkt auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren, anstatt sich intensiv um die Verwaltung der IT-Infrastruktur kümmern zu müssen.

Über CordenPharma

CordenPharma ist ein CDMO-Partner, der Biotech- und Pharmainnovatoren komplexer Modalitäten bei der Weiterentwicklung ihres Arzneimittel-Entwicklungszyklus unterstützt. CordenPharma nutzt das kollektive Fachwissen der Teams seines weltweit integrierten Standortnetzwerks und bietet massgeschneiderte Outsourcing-Dienstleistungen für die gesamte Lieferkette. Und zwar von der frühen klinischen Entwicklungsphase bis zur Vermarktung.

Mit wissenschaftlicher Expertise und Partnerschaft im Zentrum stehend, bietet CordenPharma seinen Kunden hochwertige End-to-End-Dienstleistungen mit strategischem Schwerpunkt auf Peptiden, Oligonukleotiden, massgeschneiderten Lipid-Hilfsstoffen, Lipid-Nanopartikeln, sterilen Injektionspräparaten und dem umfangreichen Angebot an kleinen Molekülen (sowohl hochpotent als auch mit normaler Potenz).

Die CordenPharma-Gruppe besteht aus 12 Einrichtungen in Europa und Nordamerika.

Ein herzliches Dankeschön an CodenPharma und insbesondere an das Projektteam für die partnerschaftliche, lösungsorientierte Zusammenarbeit. Wir haben viel gelernt, was uns weiterbringt!